办理情况查询
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留言日期:
2019-11-25
主题:
第二类医疗器械注册检验
内容:
您好,我有个产品“医用透明质酸钠修复帖”想做注册检验,产品有黑、白两种颜色,两种膜的颜色不同,但是规格是一样的,注册检验时提交的样品只提交一种颜色行不行?对后面注册审评有影响吗?
查询结果
受理时间:
2019-11-29
答复时间:
2019-11-29
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

1.建议关注产品类别管理,再按对应的要求办理;2.《根据医疗器械注册管理办法》第十九条,同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

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