办理情况查询
昵称:
南花
留言日期:
2019-11-18
主题:
二类医疗器械生产注册相关问题
内容:
1、江苏省医疗器械检测所苏州分所出的委托检测报告是否可用于佛山注册。 2、EMC第三方检测报告是否可用于注册。 3、在佛山的注册,可否委托苏州的企业生产。
查询结果
受理时间:
2019-11-29
答复时间:
2019-11-29
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

1.关于医疗器械注册检验,应执行《医疗器械注册管理办法》第三章“产品技术要求和注册检验”的相关要求。2.涉及医疗器械注册人制度试点工作,建议查看《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号) 相应要求。

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