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广东省医疗器械注册人制度试点务实创新 助推广东医疗器械产业高质量发展
发布时间:2020-08-12 18:43:24 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  8月12日上午,省药品监管局召开例行新闻通气会,通报了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。

  2018年8月14日,省药品监管局的试点实施方案获得国家药监局批复同意,广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。两年来,省药品监管局以实施医疗器械注册人试点工作为抓手,积极推动企业优化内部资源配置,激发创新创造活力,强化医疗器械全生命周期的监管,助推广东省医疗器械产业高质量发展。

  一、强化指导,持续加强试点工作统筹管理

  省药品监管局党组高度重视此项工作,把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容,并就广东省医疗器械注册人试点情况开展了深入调研并形成专题报告,为确定《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》(以下简称《方案》)打下坚实基础。《方案》出台后,省药品监管局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组,由分管局长担任组长,领导小组下设办公室、专家组,专家组抽选高等院校、知名企业、社会团体的专家学者参与,审议重大决策、支持政策、改革举措和重要工作安排,承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。

  二、完善规则,持续优化试点工作稳步推进

  《方案》制定了试点工作目标、基本原则和主要内容,明确了申报条件和相关人员责任义务,细化办理流程、工作任务和具体措施,同时发布了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》等配套文件,对《方案》进行了细化和补充,落实了企业主体责任,明确了医疗器械质量体系的责任要求,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。省药品监管局网站开辟了“医疗器械注册人制度试点”工作专栏,对外公开专用邮箱(gdda_qxzcr@gd.gov.cn),发布政策解读、修订办事指南,引导企业参与试点。对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》予以优先办理。2019年10月,省药品监管局明确了广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序。组织制定《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》,完善报告制度,落实评估工作,进一步细化指引,优化办事程序,深入推进医疗器械注册人试点工作。

  三、务实创新,持续推动试点工作成果迭出

  一是积极探索注册人试点对企业优化内部资源配置,激发创新创造活力的积极作用,对集团内部变更的情形作出明确规定,广东在全国率先试行医疗器械注册人变更,助推广东省医疗器械产业高质量发展,为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。

  二是明确工作职责分工要求,审评认证中心负责注册人委托生产的审评工作;行政许可处负责注册人委托生产的审批;医疗器械监督管理处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理;执法监督处负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。

  三是组织发布了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求,规范了注册人试点的申报。

  四是积极发挥行业组织力量参与规范化管理。先后出台《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》、《广东省医疗器械注册人医疗器械生产企业生产放行实施指南》等文件。开展《广东省医疗器械注册人报告制度实施指南》项目研究,并开展省内注册人调研性检查。

  五是积极探索引入第三方国际权威机构开展评估工作,2020年委托TUV南德认证机构对实施试点以来的注册人质量体系实施情况开展评估。

  四、发挥协同,持续推进试点工作形成合力

  一是及时宣贯,部署落实医疗器械注册人制度试点工作。先后在深圳、广州、珠海组织举办多场政策宣贯会,1500多名企业代表参会。

  二是开展试点调研,督促试点工作开展。及时协调解决试点工作遇到的问题及困难,分别前往上海、省内各地市等地开展医疗器械注册人课题调研。

  三是与行业协会合作,开展试点工作研讨会和沙龙。组织相关企业和研发机构学习相关政策,做好政策解读和研究,使相关企业详细了解相关的激励措施,引导企业积极参与试点。

  广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施,试点工作实施两年以来,全省共有62个试点品种获准上市,已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。下一步,省药品监管局将继续加大工作力度,明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分,充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势,建立注册人报告制度,为开展整个生命周期的监管提供依据。(办公室、行政许可处供稿)


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