中国食品药品网讯 3月，广东省药监局审评认证中心（以下简称认证中心）联合省药监局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（以下简称黄埔工作站），针对医疗器械领域的重点产品线，分别召开了体外诊断试剂、重组胶原蛋白敷料、医用内窥镜三类产品的集中沟通交流咨询专场以加速生物医药产业创新成果转化。据统计，共有127家企业的200余名代表参加。

　　交流咨询专场通过“精准服务”为企业提供全链条指导，推动实现审评环节“少发补”甚至“零发补”目标，助力产品快速上市。

　　3场集中沟通咨询活动内容精准对接黄埔区医疗器械产业特点，提供针对性解决措施。体外诊断试剂专场聚焦黄埔区产业特点，邀请44家区内企业参加，解析技术要求、临床评价路径及注册申报难点，避免申报材料反复修改。医用内窥镜专场关注国产替代加速的行业现状，全省41家相关企业参加，解答产品性能验证、生物相容性研究、动物试验及临床试验等关键问题，节省产品上市时间。胶原蛋白敷料专场聚焦重组胶原蛋白的安全性，生产工艺及跨行业发展，42家医疗器械和化妆品企业参加，重点对医疗器械与化妆品差异、原材料的质量评价进行专项辅导。

　　此外，借助创新沟通服务机制，提升沟通结果应用。认证中心通过提前介入、分类指导、双向互动，形成“双赢通道”。活动筹备阶段，黄埔工作站收集企业问题，中心提前研讨，确保答疑精准性和权威性。活动现场，中心主要负责人带领审评团队现场答疑，通过集中咨询的形式，集中解决企业提出的问题。

　　为确保沟通咨询规范公平高效，认证中心在官网建立了审评检查沟通咨询和预约通道，开通线上、线下两条前置服务路径。截至3月中旬，已完成线上咨询662宗、现场咨询323宗，其中97宗在黄埔工作站进行。（陈海荣）