记者从广东省药品监督管理局获悉，日前，赛维森（广州）医疗科技服务有限公司自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”获得国家药监局上市批准（注册证编号：国械注准20253210380）。该产品获得我国首个宫颈细胞学领域“辅助诊断”注册证，可显著提升病理医生的阅片效率与诊断一致性。
据介绍，该产品注册检验由广东省医疗器械质量监督检验所（下称“省医械所”）承担，该产品注册上市标志着AI辅助诊断在宫颈癌筛查领域迈入临床应用新阶段，有望缓解基层医疗机构病理资源不足的痛点。
在检验中，省医械所总结和运用研检结合工作经验，采取提前介入、精准对接、技术指导的工作方式，为创新产品快速通过审评审批奠定坚实基础；发挥在医用软件、人工智能算法等领域的检验能力优势，对算法准确性、数据安全防护及系统稳定性进行多维度验证，确保产品性能达到国际先进水平；将AI辅助诊断系统纳入“创新医疗器械优先检验通道”，检验周期压缩40%以上，大幅缩短产品研发到注册上市的时间。
下一步，省医械所将积极开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究，加快前沿核心技术的成果转化及临床应用，持续优化绿色通道工作流程、提升检验质效，助推创新产品尽快上市、企业做大做强、产业创新发展。
