9月7日，广东省药品监管局召开新闻发布会介绍广东在粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效。记者从会上获悉，截至今年8月底，广东省已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。　　

　　广东省药品监管局新闻发布会

　　港澳外用中成药陆续获准内地上市

　　2020年以来，广东省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。在国家药监局的指导下，省药监局研究制定了相关实施方案及办事指南，并通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等政策举措，充分利用区位优势对接港澳展开靠前服务，提供便捷的政策咨询及技术服务，确保国家惠港惠澳政策红利有效释放。截至目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。澳门地区实现中成药首次获批内地注册上市的突破，进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。此外，现已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种有4个。

　　2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。

　　广东省药监局介绍，将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，通过进一步深化药品监管综合改革，笃行实干、奋勇争先，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。加快完善粤港澳三地药品监管协作机制；持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作；持续释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利。

　　首创“境外持有+境内生产”模式

　　2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革提供了清晰指引。

　　今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市。7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”顺利实现内地投产及上市销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。广东省药品监督管理局党组成员、副局长王玲表示，该政策在全国首创“境外持有+境内生产”模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

　　下一步，省药监局将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，即“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”，努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区。

　　持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作。省药监局将进一步扩大用药用械目录，及时发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录；对港澳外用中成药简化注册审批工作继续做好靠前服务、落实政策宣传、畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药在内地注册上市。

　　持续释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利。进一步加大宣传力度，支持湾区9市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。同时，省药监局将进一步完善跨境委托生产监管机制，确保跨境生产品种全过程质量可控。

　　推动澳门地区已上市部分药品在横琴合作区使用

　　为支持横琴粤澳深度合作区发展，满足在合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，保障合作区澳门居民用药安全、有效、可及和合法权益，省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、海关总署广东分署近日印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》（以下简称《横琴工作方案》）。《横琴工作方案》明确了工作目标、适用范围及各部门职责，通过加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，指导合作区药品监督管理部门开展监管工作，进一步规范合作区内用药管理，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。

　　据广东省药品监管局行政许可处处长罗玉冰介绍，在适用范围方面，《横琴工作方案》明确了医疗机构范围为合作区内，为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。药品品种范围除有进口限制的品种外，涵盖了绝大多数已在澳门地区上市的药品。服务对象为在横琴居住的澳门居民。上述药品实行目录管理，具体目录由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会会同澳门药品监管部门审核确定并动态调整。“接下来，我局将会同省卫健委、海关和澳门药品监管部门简化审评流程，优化通关手续，推进该项政策尽快落地实施。”

　　“港澳药械通”第五批目录将于近期发布

　　王玲表示，接下来将努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。”

　　在加快完善粤港澳三地药品监管协作机制方面，广东将通过建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，逐步形成三地常态化沟通协作机制，定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。

　　同时，持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作，进一步扩大用药用械目录。广东省药品监管局行政许可处副处长梁云表示，近期将联合广东省卫健委发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个、医疗器械4个。

　　广东还将通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策，支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。