| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020190889 | 深圳迎凯生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190892 | 深圳迎凯生物科技有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190896 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190368 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 血液透析浓缩液 | 整改后通过 |
| 00A22000020190399 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 一次性使用避光静脉留置针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190852 | 江门市富美康保健仪器科技有限公司 | 五行旋磁康复治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190898 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 婴儿呼吸管路 | 整改后通过 |
| 00A22000020190900 | 佛山市津上医疗科技有限公司 | 牙科低速手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190906 | 深圳市生强科技有限公司 | 玻片扫描影像分析系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190908 | 深圳市天隆富医疗科技有限公司 | 多参数检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190935 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 支原体药敏分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191015 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 非血管腔道导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020190865 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 抗缪勒管激素（AMH）质控品 | 整改后通过 |
| 00A22000020190869 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190870 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190871 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190872 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190874 | 中山市奥力克医疗设备科技有限公司 | 手动轮椅车 | 整改后通过 |
| 00A22000020190883 | 广州瑞多思医疗科技有限公司 | 3DMap剂量验证系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190916 | 广州豫本草电子科技有限公司 | 低频治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190931 | 深圳市尤迈医疗用品有限公司 | 一次性血氧探头 | 整改后通过 |
| 00A22000020190943 | 深圳市德匠科技有限公司 | 体外冲击波治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190953 | 深圳市业聚实业有限公司 | 微导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020191002 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 亲水涂层导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020191029 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190932 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 | 未通过 |
| 00A22000020190933 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用消化道气道用导丝 | 未通过 |
| 00A22000020190934 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 未通过 |
| 00A22000020190970 | 广东正知医学科技有限公司 | 一次性使用无菌升温毯 | 整改后通过 |
| 00A22000020190971 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 立体定向手术计划系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190972 | 广东正知医学科技有限公司 | 一次性使用防逆流负压引流器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190973 | 广东正知医学科技有限公司 | 一次性使用体外吸引连接管 | 整改后通过 |
| 00A22000020191005 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191006 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191007 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191090 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 全自动核酸分子杂交仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191149 | 珠海普利德医疗设备有限公司 | 数字化透视摄影X射线机 | 豁免现场 |
| 00A22000020190681 | 汕头市康泰健牙科科技有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190867 | 东莞市康伊家电子科技有限公司 | 上下肢主被动康复训练器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190904 | 茂名市茂南新环球义齿制作中心 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020190947 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 血液净化用补液管路 | 整改后通过 |
| 00A22000020190963 | 惠州意康义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020190965 | 惠州意康义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020190966 | 深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司 | 自然杀伤细胞无血清培养基 | 整改后通过 |
| 00A22000020191004 | 深圳市睿迪医疗器械有限公司 | 数字化X射线透视摄影系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020191008 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191009 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 白细胞介素6测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191013 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191014 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191016 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | D—二聚体测定试剂盒（荧光层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191039 | 广东宏健医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌溶药注射器（机用） | 整改后通过 |
| 00A22000020191137 | 广东正知医学科技有限公司 | 充气升温系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020191147 | 珠海普利德医疗设备有限公司 | 数字化透视摄影X射线机 | 豁免现场 |
| 00A22000020191152 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 医用内窥镜图像处理器 | 豁免现场 |
| 00A22000020190919 | 东莞住友电木有限公司 | 皱襞式引流管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190939 | 深圳友赞医疗科技有限公司 | 电动洗鼻器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190968 | 广州保瑞医疗技术有限公司 | 一次性使用导尿管 | 整改后通过 |
| 00A22000020191017 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191045 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 白介素—6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191046 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190766 | 广州辰庚医药科技发展有限公司 | 连发式弹力线痔疮套扎吻合器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190767 | 广州辰庚医药科技发展有限公司 | 排泄物管理系统套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190913 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190922 | 东莞住友电木有限公司 | 一次性使用内窥镜用先端帽 | 整改后通过 |
| 00A22000020190975 | 东莞住友电木有限公司 | 肠梗阻导管套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020191048 | 佛山市吉亮五金设备有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020191053 | 佛山市吉亮五金设备有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020191094 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190915 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 流式细胞仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190940 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 凝血酶原时间（PT）检测试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020190944 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020190946 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 凝血酶时间（TT）检测试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020190948 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 纤维蛋白原（Fib）检测试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020191125 | 广东施德瑞医疗科技有限公司 | 一次性使用雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020191142 | 广东宏健医疗器械有限公司 | 一次性使用妇科冲洗治疗头 | 整改后通过 |
| 00A22000020191021 | 深圳熙康医疗科技有限公司 | 超声多普勒血流检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191022 | 深圳必奥思医学仪器有限公司 | 超声多普勒血流分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191023 | 广东博方众济医疗科技有限公司 | 电动轮椅车 | 整改后通过 |
| 00A22000020191031 | 深圳市春晖实业有限公司 | 多功能健康检查仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191040 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191044 | 深圳市倍轻松科技股份有限公司 | 电子灸治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191052 | 广州锟元方青医疗科技有限公司 | 数字病理图像信息管理系统软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190954 | 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 | 智能骨科微创手术系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020191054 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 凝血质控品 | 整改后通过 |
| 00A22000020191055 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | III型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191056 | 深圳市仁基生物科技有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
2019年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期：2019-12-20 浏览次数：-
