| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020190801 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190576 | 惠州华阳医疗器械有限公司 | 软聚硅酮伤口敷贴 | 整改后通过 |
| 00A22000020190577 | 惠州华阳医疗器械有限公司 | 硅酮疤痕贴 | 整改后通过 |
| 00A22000020190802 | 深圳市科仪科技有限公司 | 手臂式电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020190820 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 冲洗胶液 | 整改后通过 |
| 00A22000020190875 | 东莞市振海电子科技有限公司 | 红外线体温计 | 豁免现场 |
| 00A22000020190794 | 深圳市瑞安康科技有限公司 | 中频综合治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190796 | 深圳市瑞安康科技有限公司 | 医用压缩雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190757 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190734 | 深圳璟泓医疗科技有限公司 | 电子血压计 | 豁免现场 |
| 00A22000020190745 | 茂名市希雅医疗器械有限公司 | 热熔牙胶充填系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190746 | 茂名市希雅医疗器械有限公司 | 根管预备机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190747 | 湛江市久耐橡胶制品有限公司 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 整改后通过 |
| 00A22000020190793 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190817 | 深圳市乐中行科技有限公司 | 压缩式雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190823 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | EB病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190837 | 珠海明象医用科技有限公司 | 电子鼻咽喉镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020190844 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 粪便有形成分质控品 | 整改后通过 |
| 00A22000020190888 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190890 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A校准品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190891 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A质控品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190660 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190698 | 深圳蓝韵医学影像有限公司 | 数字化X射线系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190795 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190827 | 深圳普门科技股份有限公司 | 超敏肌钙蛋白T （hs—cTnT STAT）快速测定试剂盒（电化学发光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190830 | 佛山市众齿健医疗器械有限公司 | 牙科电动马达 | 整改后通过 |
| 00A22000020190812 | 深圳市美雅洁技术股份有限公司 | 长龙超声清洗消毒器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190804 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020190805 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用非血管腔道混合导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020190806 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190807 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 整改后通过 |
| 00A22000020190808 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用微创扩张引流套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190809 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用鼻氧管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190810 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用输氧面罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020190811 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用吸痰管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190813 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管导尿支架管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190738 | 深圳市盛世生物医疗科技有限公司 | 玻片扫描分析影像系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190838 | 广州民盛医疗科技有限公司 | 低中频综合治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190841 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 | 化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190845 | 东莞恒丰医疗科技有限公司 | 输液泵 | 整改后通过 |
| 00A22000020190846 | 广州花山医用塑料厂 | 一次性使用无菌组织闭合夹 | 整改后通过 |
| 00A22000020190853 | 深圳德佳智联科技有限公司 | 盆底康复电极 | 整改后通过 |
| 00A22000020190854 | 广州吉好医疗科技有限公司 | 减压沸腾清洗消毒器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190706 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 麻醉机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190855 | 广州吉好医疗科技有限公司 | 全自动内镜清洗灭菌机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190856 | 广州吉好医疗科技有限公司 | 臂式电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020190593 | 广东精美医疗科技有限公司 | 牙科弯手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190595 | 广东精美医疗科技有限公司 | 牙科弯手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190799 | 深圳市迈泰生物医疗有限公司 | 红外温度计 | 整改后通过 |
| 00A22000020190800 | 深圳市迈泰生物医疗有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020190818 | 深圳市紫佰合义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020190842 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔数字印模仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190843 | 广州轩美美容仪器有限公司 | 中频电疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190873 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用咬嘴 | 整改后通过 |
| 00A22000020190877 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 全自动血液免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190884 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | C反应蛋白校准品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190885 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | C反应蛋白质控品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190886 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 超敏C反应蛋白校准品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190401 | 深圳市放射沙龙科技有限公司 | 云胶片影像处理软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190606 | 珠海军卫有限公司 | 直线偏振光疼痛治疗仪 | 未通过 |
| 00A22000020190727 | 广东恒星医疗科技有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190730 | 广东恒星医疗科技有限公司 | 一次性使用子宫输卵管造影导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190826 | 东莞市唐德医疗科技有限公司 | 医用皮肤记号笔 | 整改后通过 |
| 00A22000020190829 | 广东弘和医疗器械制造有限公司 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190531 | 东莞康钧医疗用品有限公司 | 医用皮肤修复贴 | 整改后通过 |
| 00A22000020190894 | 安时利（广州）医疗技术有限公司 | 云影像电子胶片及报告系统软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190887 | 佛山市顺德区安爱工业有限公司 | 手动轮椅车 | 整改后通过 |
| 00A22000020190834 | 深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司 | 耳背式助听器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190836 | 深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司 | 耳内式助听器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190847 | 广州花山医用塑料厂 | 一次性使用呼吸过滤器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190857 | 广州美诺医疗科技有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190858 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190705 | 深圳普门科技股份有限公司 | 一次性负压引流敷料套装 | 整改后通过 |
| 00A22000020190824 | 深圳市紫佰合义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020190850 | 广州市华粤行医疗科技有限公司 | 二氧化碳培养箱 | 整改后通过 |
| 00A22000020190860 | 东莞新跃机械配件有限公司 | 电磁式冲击波治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190861 | 广州欧欧医疗科技有限责任公司 | 正畸颊面管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190862 | 广州启骏生物科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020190863 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 数字乳腺X射线系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190876 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 全自动化学发光测定仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020190882 | 深圳讯丰通医疗股份有限公司 | 盆底肌肉治疗头 | 整改后通过 |
| 00A22000020190897 | 佛山市南海东田洋实业有限公司 | 经络按摩仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190899 | 佛山市津上医疗科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190902 | 深圳蓝韵生物技术有限公司 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190903 | 深圳蓝韵生物技术有限公司 | β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190905 | 深圳蓝韵生物技术有限公司 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190912 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190921 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 一次性使用超声检查护套 | 整改后通过 |
| 00A22000020190936 | 广州蓝勃生物科技有限公司 | 便携式干式荧光免疫分析仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020190938 | 广州蓝勃生物科技有限公司 | 手持式荧光免疫分析仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020191012 | 深圳市美雅洁技术股份有限公司 | 三舱真空超声波清洗消毒器 | 豁免现场 |
| 00A22000020190951 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 奥卡西平代谢物校准品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190957 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 奥卡西平代谢物质控品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190958 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190960 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 左乙拉西坦校准品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190961 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190962 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 左乙拉西坦质控品 | 豁免现场 |
| 00A22000020190851 | 深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司 | 耳背式蓝牙助听器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190864 | 海丰县康益美义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020190866 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 颈椎内固定器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190868 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 空心接骨螺钉 | 整改后通过 |
| 00A22000020190907 | 深圳蓝韵生物技术有限公司 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190909 | 深圳蓝韵生物技术有限公司 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190910 | 深圳蓝韵生物技术有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190917 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 硅胶敷贴 | 整改后通过 |
| 00A22000020190937 | 深圳市安保科技有限公司 | 半自动体外除颤仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190967 | 深圳德技医疗器械有限公司 | 电磁式冲击波治疗仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020191059 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 雌二醇（E2）测定试剂（荧光免疫层析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020191060 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 睾酮（Testosterone）测定试剂（荧光免疫层析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020191061 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020191062 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190993 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190994 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 白细胞介素6（IL—6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190995 | 广州市宝创生物技术有限公司 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190996 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190997 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190998 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191003 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 降钙素原/白细胞介素6（PCT/IL—6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191018 | 深圳半岛医疗有限公司 | 高频手术电极 | 豁免现场 |
| 00A22000020191019 | 深圳半岛医疗有限公司 | 高频手术电极 | 豁免现场 |
| 00A22000020191032 | 深圳中科芯海智能科技有限公司 | 微流控白细胞分析仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020190638 | 广州爱康达医疗器械有限公司 | 医用压缩雾化器 | 未通过 |
| 00A22000020190878 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 炎症测定试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020190879 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 糖尿病测定试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020190880 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190881 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190945 | 中山光禾医疗科技有限公司 | 光固化机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190956 | 深圳市捷美瑞科技有限公司 | 电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020191104 | 深圳必奥思医学仪器有限公司 | 彩色多普勒超声诊断仪 | 豁免现场 |
2019年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期：2019-12-20 浏览次数：-
