| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020190409 | 广州尤国防电子科技有限公司 | 经络通中频治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190537 | 深圳市库珀科技发展有限公司 | 取石网篮 | 整改后通过 |
| 00A22000020190539 | 深圳市库珀科技发展有限公司 | 桡动脉压迫止血带 | 整改后通过 |
| 00A22000020190549 | 佛山市佳希医疗科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190543 | 广州爱锘德医疗器械有限公司 | 经皮穿刺针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190545 | 广州爱锘德医疗器械有限公司 | 骨水泥注射枪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190548 | 深圳天深医疗器械有限公司 | D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190521 | 佛山市唯美乐医疗器材有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190523 | 广东睿佳医疗科技有限公司 | 数字X线摄影系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190524 | 广东睿佳医疗科技有限公司 | 高频高压发生器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190525 | 广东睿佳医疗科技有限公司 | 高频高压发生器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190526 | 广东睿佳医疗科技有限公司 | 微波治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190553 | 佛山市佳希医疗科技有限公司 | 牙科气动马达手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190513 | 优尼麦迪克器械（深圳）有限公司 | 一次性使用有创血压传感器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190532 | 佛山市唯美乐医疗器材有限公司 | 牙科气动马达手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190533 | 珠海市椿田机械科技有限公司 | 多功能理疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190618 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190620 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190621 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190622 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190626 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 层粘蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190628 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190069 | 广州赛哲生物科技股份有限公司 | 尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190067 | 广州赛哲生物科技股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190112 | 广州菲康生物技术有限公司 | 胶体金试纸分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190527 | 深圳海路生物技术有限公司 | 全自动生化分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190528 | 深圳海路生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190529 | 深圳海路生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白生化分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190562 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 豁免现场 |
| 00A22000020190596 | 深圳德技医疗器械有限公司 | 气压弹道式体外压力波治疗仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020190369 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 冲击波治疗机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190541 | 广州龙之杰科技有限公司 | 佩戴式足下垂康复仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190542 | 广州龙之杰科技有限公司 | 四肢联动康复训练器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190544 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190547 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 数字化移动式摄影X射线机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190564 | 广州沃德医疗器械有限公司 | 金刚砂车针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190512 | 广东沃莱科技有限公司 | 人体成分分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190551 | 广州华锐医疗科技有限公司 | 妇科手术床 | 整改后通过 |
| 00A22000020190552 | 广州华锐医疗科技有限公司 | 多功能分娩床 | 整改后通过 |
| 00A22000020190554 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190584 | 深圳市大雅医疗技术有限公司 | 持续正压通气治疗机 | 豁免现场 |
| 00A22000020190534 | 深圳市老郎中电子有限公司 | 预适应训练仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190572 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 内窥镜摄像系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190585 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 点式红外光治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190586 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 语言认知康复系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190546 | 珠海普生医疗科技有限公司 | 一次性电子输尿管肾盂镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020190550 | 深圳普门科技股份有限公司 | 医用升温毯 | 整改后通过 |
| 00A22000020190587 | 广州市如本生物科技股份有限公司 | 低频脉冲治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190588 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190559 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | 人工智能心电图机 | 整改后通过 |
| 00A22000020190567 | 蓝网科技股份有限公司 | 云电子胶片及报告系统软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190575 | 经方精密医疗（深圳）有限公司 | 超声探头导针架 | 整改后通过 |
| 00A22000020190578 | 经方精密医疗（深圳）有限公司 | 一次性使用超声探头穿刺架 | 整改后通过 |
| 00A22000020190579 | 经方精密医疗（深圳）有限公司 | 一次性使用针导引器 | 整改后通过 |
| 00A22000020190581 | 深圳市葆丰医疗器械有限公司 | 牙科车针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190582 | 中尚医疗仪器（深圳）有限公司 | 电子阴道镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020190589 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190590 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190591 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190592 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190632 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190703 | 深圳普门科技股份有限公司 | 肌红蛋白（MYO STAT）快速测定试剂盒（电化学发光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190704 | 深圳普门科技股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB STAT）快速测定试剂盒（电化学发光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190580 | 经方精密医疗（深圳）有限公司 | 一次性使用气腹针 | 整改后通过 |
| 00A22000020190642 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 化学发光免疫分析仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020190707 | 深圳普门科技股份有限公司 | N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP STAT）快速测定试剂盒（电化学发光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020190597 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 直接胆红素（D—Bil）测定试剂盒（重氮盐法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190598 | 深圳唯公生物科技有限公司 | α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（DGKC法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190599 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190600 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190609 | 广州蓝勃生物科技有限公司 | 胶体金免疫层析分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190484 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 推车式全数字彩色超声诊断系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020190538 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 生物刺激反馈仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190583 | 广州华友明康光电科技有限公司 | 时间分辨荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190570 | 广州互云医院管理有限公司 | 医学影像、数据传输处理软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020190573 | 广州福泽龙卫生材料有限责任公司 | 防护镜片口罩 | 未通过 |
| 00A22000020190574 | 广州华友明康光电科技有限公司 | 胶体金免疫层析分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190608 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190610 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RT—PCR荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190631 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190613 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR—荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190615 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT—PCR 荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190616 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 肺炎支原体IgM抗体、肺炎支原体IgG抗体检测试剂（胶体金法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190619 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190623 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素6测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020190624 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素6校准品 | 整改后通过 |
| 00A22000020190625 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素6质控品 | 整改后通过 |
| 00A22000020190627 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 全自动多重免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020190505 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 | 医用诊断X射线透视摄影系统 | 整改后通过 |
2019年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期：2019-10-23 浏览次数：-
