为提高全省药品生产企业撰写PSUR的能力,保证药品生产企业药品再注册工作的顺利进行,2月20日及24日,省药品不良反应监测中心分别在广州和深圳组织召开了全省药品生产企业PSUR培训会。共266家药品生产企业、约500人参加会议,参加培训企业数达到了应提交PSUR企业的95%。
此次培训内容包括:与企业相关的不良反应法规制度介绍、PSUR的撰写规范与标准、PSUR文献检索、PSUR审核总体情况与上报常见问题汇总等。培训会上,省中心对培训人员进行了考核,以评估培训效果和分析企业在开展PSUR相关工作中存在的问题。通过此次培训,企业对PSUR工作的认识及重视程度有了进一步的提高,达到了培训目的。
药品定期安全性更新报告(简称PSUR)是药品上市后监管的重要内容,是药品生产企业对其生产的药品进行风险和效益评估的重要依据。(省药品不良反应监测中心供稿/图)