根据《广东省机构编制委员会办公室关于更新公布行政许可事项目录的函》（粤机编办函〔2016〕57号），现于将我局新行政许可目录在本网站公布，相关事项调整说明如下：

一、修订“食品添加剂生产许可”为“食品生产许可(食品添加剂)”，调整由各地级以上市食品药品监管部门（含顺德区）实施，并不再列入本目录。

依据：《食品生产许可管理办法》（2015年国家食品药品监管总局令第16号））、《关于调整食品添加剂生产许可审批权限的通知》（粤食药监食产〔2015〕166号）、《关于调整食品添加剂生产许可审批权限的公告》（粤食药监食产167号）

二、修订“保健食品生产企业卫生许可”为“食品生产许可（保健食品）”。

依据：《中华人民共和国食品安全法》（2015年修正）、《食品生产许可管理办法》（2015年国家食品药品监管总局令第16号）

三、取消“药品委托生产审批”子项“中药提取委托加工”。

依据：《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）

四、取消“中药材GAP认证申报材料初审”。

依据：《国务院关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号）

五、扩大“药品生产质量管理规范（GMP）认证”范围，增加无菌药品生产企业认证。

依据：《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年国家食品药品监管总局公告第285号)

六、取消“对国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品实验研究立项审批的初审”、“对国家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审”、“对国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审”、“对国家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审”事项。

依据：《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号）

七、取消“医疗器械注册审批”子项“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请”。

《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）

八、取消“医疗器械质量管理体系规范考核”子项。

依据：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）、《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）

九、修订“化妆品生产卫生许可”为“化妆品生产许可”，委托各地级以上市食品药品监管部门（含顺德区）实施，并不再列入本目录。

依据：《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年国家食品药品监管总局公告第265号）及其《化妆品生产许可工作规范》、《广东省食品药品监督管理局关于委托实施化妆品生产企业卫生许可审批事项的公告》（粤食药监妆〔2015〕161号）。

十、取消“进口非特殊用途化妆品许可”。

依据：《食品药品监管总局办公厅关于暂缓启动进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放的通知》（食药监办药化管〔2015〕45号）

十一、规范部分名称表述、修订部分实施依据。

欢迎社会各界对我局严格按行政许可目录履职尽责予以监督。

附件：广东省食品药品监管局行政许可事项目录（2016年2月）

广东省食品药品监督管理局

2016年3月3日