食药监办械安〔2015〕436号
各地级以上市、顺德区食品药品监管局：
现将《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号，以下简称《指导原则》）转发给你们，提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、自发文之日起，新受理的第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查、第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和对应的重点检查内容进行。
二、各市局要加强检查员的培训，进一步完善业务流程，规范现场检查工作。
三、各市局要继续加强医疗器械经营相关法规及《指导原则》的宣贯工作，组织辖区内经营企业开展全面自查自纠。
四、《关于印发〈广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）〉的通知》（粤食药监法〔2012〕185号）同时废止。
广东省食品药品监督管理局办公室
2015年10月23日
